Brüssel, 12. März 2026 – Der Europäische Datenschutzausschuss (EDSA) und der Europäische Datenschutzbeauftragte (EDSB) haben eine gemeinsame Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für ein europäisches Biotech-Gesetz angenommen. Der Vorschlag zielt darauf ab, die Biotechnologie- und Bioproduktionsbranche in Europa zu stärken, insbesondere im Bereich der Gesundheit, indem der Rechtsrahmen gestrafft und die Vorschriften für klinische Prüfungen aktualisiert werden.
Der EDSA und der EDSB unterstützen das Ziel des Vorschlags, die Wettbewerbsfähigkeit der EU zu fördern und die bestehende Fragmentierung bei der Anwendung der Verordnung über klinische Prüfungen anzugehen. Insbesondere begrüßen sie das Ziel, eine einheitliche Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch Sponsoren und Ermittler zu schaffen, was die Rechtsklarheit in ganz Europa erheblich verbessern wird.
Gleichzeitig betonen der EDSA und der EDSB, dass die Sensibilität von Gesundheits- und genetischen Daten, die im Rahmen klinischer Prüfungen verarbeitet werden, ein hohes Schutzniveau erfordert. Die Gemeinsame Stellungnahme enthält mehrere Empfehlungen, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Vereinfachungen das Schutzniveau für Teilnehmer klinischer Prüfungen nicht senken.
Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören:
- Klärung der Controller-Rollen: In dem Vorschlag sollte festgelegt werden, ob die an der Finanzierung und Durchführung klinischer Prüfungen beteiligten Akteure als alleinige oder gemeinsame Verantwortliche für die Datenverarbeitung fungieren, um eine klare Aufteilung der Zuständigkeiten zu gewährleisten.
- Einschränkung der Vorratsdatenspeicherung: Die obligatorische Mindestaufbewahrungsfrist von 25 Jahren sollte ausdrücklich nur für die Stammakte der klinischen Prüfung gelten und nicht für alle personenbezogenen Daten, die während einer Prüfung verarbeitet werden.
- Weiterverarbeitung für andere klinische Studien oder für wissenschaftliche Forschung: Da der Vorschlag darauf abzielt, nach Unionsrecht eine Rechtsgrundlage für die weitere Verarbeitung von Versuchsdaten durch denselben Verantwortlichen zu schaffen, sollten im Biotech-Gesetz die Zwecke sowie spezifische Garantien für eine solche Verarbeitung klar festgelegt werden.
- Kohärenz mit dem KI-Gesetz: Bei der Förderung des Einsatzes von KI in der Biotechnologie sollte mit dem Biotech-Gesetz sichergestellt werden, dass die Verpflichtungen für Sponsoren die bestehenden Anforderungen des KI-Gesetzes ergänzen, um ein einheitliches Regelungsumfeld zu gewährleisten.
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Angemessene technische und organisatorische Maßnahmen: Die CTR sollte ausdrücklich die Verwendung von Pseudonymisierung vorschreiben, wenn die Verarbeitung direkt identifizierbarer personenbezogener Daten nicht erforderlich ist.
- Reallabore: Falls erforderlich, sollten die Durchführungsrechtsakte der Kommission in Bezug auf Reallabore im spezifischen Kontext klinischer Prüfungen die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten sowie die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 9 Absatz 2 für die Verarbeitung sensibler Daten vorsehen; Bei anderen Sandboxen sollte die Verarbeitung personenbezogener Daten stets auf einer Rechtsgrundlage gemäß der DSGVO beruhen.
„Europas Ehrgeiz, bei medizinischen Innovationen eine Vorreiterrolle einzunehmen, muss mit Vertrauen einhergehen. Unsere Stellungnahme enthält Empfehlungen an die beiden gesetzgebenden Organe, mit denen sichergestellt werden soll, dass bei der Verfolgung neuer Behandlungen die Grundrechte des Einzelnen geachtet werden. Dies wird dazu beitragen, einen Rahmen zum Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen zu schaffen und für mehr Rechtssicherheit für Forscher zu sorgen.“
EDSA-Vorsitzender, Anu Talus
„Ein wettbewerbsfähiger Biotechnologiesektor in Europa erfordert ein berechenbares und harmonisiertes rechtliches Umfeld. Wir begrüßen den Schritt des Vorschlags hin zu einer einheitlichen Rechtsgrundlage für klinische Prüfungen, die die Einhaltung der DSGVO erleichtern und die Kohärenz in der gesamten Union stärken wird. Diese Harmonisierung muss jedoch mit strengen Garantien einhergehen, einschließlich einer klaren Definition der Aufgaben und Zuständigkeiten aller beteiligten Akteure, um Vertrauen und Rechenschaftspflicht in der wissenschaftlichen Forschung zu gewährleisten.“
Europäischer Datenschutzbeauftragter, Wojciech Wiewiórowski
Die hier veröffentlichte Pressemitteilung wurde automatisch aus dem Englischen übersetzt. Der EDSA übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit der Übersetzung. Bitte beachten Sie den offiziellen Text in seiner englischen Fassung, falls Zweifel bestehen.